Integrilin

Co to jest Integrilin?
Preparat Integrilin jest lekiem zawierającym substancję czynną eptyfibatyd. Preparat jest dostępny wpostaci roztworu do infuzji (wlewu dożylnego) oraz roztworu do wstrzykiwań.

W jakim celu stosuje się preparat Integrilin?
Preparat Integrilin stosuje się w celu zapobiegania zawałowi mięśnia sercowego (zawałowi serca) uosób dorosłych. Preparat stosuje się w następujących grup pacjentów:• pacjenci, u których stwierdzono niestabilną dławicę piersiową (silny rodzaj bólu w klatce piersiowej o zmiennym natężeniu);• pacjenci, którzy przebyli wcześniej zawał mięśnia sercowego bez załamka Q (rodzaj zawału serca), jeżeli w ciągu minionych 24 godzin obserwowano objawy kliniczne i stwierdzono nieprawidłowości w zapisie EKG lub zmiany wskaźników biologicznych we krwi.Preparat Integrilin podaje się z aspiryną i nierozdrobnioną heparyną (inne leki zapobiegającezakrzepom).Pacjenci, którzy prawdopodobnie odniosą największe korzyści z leczenia preparatem Integrilin, toosoby, u których występuje wysokie prawdopodobieństwo zawału mięśnia sercowego po trzech doczterech dni po wystąpieniu nagłego ataku dławicy piersiowej. Korzyści z preparatu mogą równieżodnieść pacjenci poddani specjalnemu leczeniu zabiegowemu, udrażniającemu tętnice prowadzącekrew do mięśnia sercowego (przezskórna wewnątrznaczyniowa angioplastyka wieńcowa lub PTCA).Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Integrilin?
Preparat Integrilin powinien być podawany dożylnie przez lekarza posiadającego doświadczenie wleczeniu chorób serca.Zalecana dawka to pojedynczy zastrzyk o pojemności 180 mikrogramów na kilogram masy ciałapodawany możliwie najszybciej po ustaleniu rozpoznania. Następnie stosuje się ciągłą infuzję leku wdawce 2,0 mikrograma/kg na minutę przez okres 72 godzin do rozpoczęcia operacji chirurgicznej lubdo wypisania ze szpitala – w zależności od tego, które z tych zdarzeń nastąpi wcześniej.Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek powinni otrzymywać niższą dawkę podczasinfuzji. Preparatu Integrilin nie należy stosować u pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynnościnerek. W przypadku gdy pacjent jest poddawany przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI lub

© European Medicines Agency, 2009. angioplastia – zabieg chirurgiczny stosowany przy odblokowywaniu zwężonych naczyńkrwionośnych), leczenie można kontynuować przez maksymalnie 24 godziny po operacji, nie dłużejjednak niż przez 96 godzin.

Jak działa preparat Integrilin?
Preparat Integrilin jest inhibitorem skupienia płytek. Oznacza to, że pomaga on w zapobieganiutworzeniu się skrzepów krwi. Krzepnięcie krwi zachodzi w wyniku działania specjalnych komórekznajdujących się we krwi, zwanych płytkami krwi, które zlepiają się ze sobą (ulegają agregacji).Substancja czynna preparatu Integrilin, eptyfibatyd, zatrzymuje agregację płytek krwi, blokując białkozwane glikoproteinę IIb/III znajdujące się na ich powierzchni, które odpowiada za właściwości zlepnepłytek. Integrilin zmniejsza ryzyko powstawania skrzepu krwi i pomaga zapobiegać kolejnemuatakowi serca.

Jak badano preparat Integrilin?
Skuteczność działania preparatu Integrilin porównano z placebo (leczenie obojętne) w badaniu zudziałem 11 000 pacjentów przebywających w szpitalu, u których stwierdzono objawy wskazujące namożliwość wystąpienia zawału serca w krótkim okresie, lub u osób, które już przebyły niewielkizawał serca.W dodatkowym badaniu preparat Integrilin porównywano z placebo u 2000 osób, u którychwykonano PTCA w celu usunięcia zakrzepu z tętnic wieńcowych oraz umieszczono stent (krótkąrurkę, która pozostaje w naczyniu, aby zapobiec jego zamknięciu).W obu badaniach pacjenci otrzymywali inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi. Główną miarąskuteczności była liczba pacjentów z zawałem serca lub pacjentów, którzy zmarli w ciągu 30 dni odleczenia.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Integrilin zaobserwowano w badaniach?
W pierwszym badaniu stwierdzono, że preparat Integrilin jest bardziej skuteczny od placebow zapobieganiu zgonom lub zawałom serca w okresie 30 dni od jego zastosowania. Podobne korzyścizaobserwowano w drugim badaniu. Zasadnicza korzyść polegała na zmniejszeniu liczby kolejnychzawałów serca.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Integrilin?
Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem preparatu Integrilin(obserwowanym u więcej niż 1 pacjenta na 10) jest krwawienie, które może mieć poważny przebieg.Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Integrilin znajduje się wulotce dla pacjenta.Preparatu Integrilin nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość(uczulenie) na eptyfibatyd lub na którykolwiek składnik preparatu. Preparatu nie należy stosować upacjentów z zaburzeniami lub chorobą krwawienia mogącymi powodować krwawienie (np. udar lubciężkie nadciśnienie tętnicze krwi), lub u osób z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lubnerek. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Integrilin?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowaniapreparatu Integrilin przewyższają ryzyko jego stosowania w celu zapobiegania wczesnym zawałommięśnia sercowego. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Integrilin doobrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Integrilin:W dniu 1 lipca 1999 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatuIntegrilin do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie to odnowiono w dniu 1 lipca 2004 r.i 1 lipca 2009 r. Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotujest firma Glaxo Group Ltd.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Integrilin znajduje się tutaj.Data ostatniej aktualizacji: 07-2009.
GŁOSOWANIA |
WYNIK

Napisz recenzję